各室、所：

根據(jù)西寧市市場監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作方案的通知》工作安排，為加強(qiáng)我區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，全面貫徹落實上級安排部署，結(jié)合我區(qū)實際，制定《城中2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合日常監(jiān)管實際，認(rèn)真組織實施。

整治工作中遇到問題，及時與局藥械監(jiān)督管理室聯(lián)系。

聯(lián)系人：李雪 電 話:8231196

西寧市城中區(qū)市場監(jiān)督管理局

2023年4月7日

西寧市城中區(qū)2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作方案

根據(jù)西寧市市場監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作方案的通知》工作安排，為進(jìn)一步落實醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主體責(zé)任，維護(hù)醫(yī)療器械消費(fèi)市場秩序，保障人民群眾醫(yī)療器械消費(fèi)安全，結(jié)合我區(qū)實際，現(xiàn)制定如下工作方案。

一、指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實黨的二十大精神，認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、優(yōu)環(huán)境”工作思路，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械全鏈條、全過程、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，切實落實醫(yī)療器械注冊人備案人主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用械安全，為聚力建設(shè)現(xiàn)代美麗幸福大西寧提供安全保障。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)

成立西寧市城中區(qū)市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在局藥械監(jiān)督管理室，具體負(fù)責(zé)溝通、協(xié)調(diào)全區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治專項整治各項工作。

組長：宋曉萍 城中區(qū)市場監(jiān)督管理局 副局長

成員：羅青鐵 莫家街市場監(jiān)督管理所 所長

伊國雄 水井巷市場監(jiān)督管理所 所長

朱艷萍 南山路市場監(jiān)督管理所 所長

馬金榮 商城市場監(jiān)督管理所 所長

馮廣群 總 寨市場監(jiān)督管理所 所長

趙延虎 南川西路市場監(jiān)督管理所 所長

熊海南 南川東路市場監(jiān)督管理所 所長

張 萍 西門口市場監(jiān)督管理所 負(fù)責(zé)人

李 雪 藥械監(jiān)督管理室 主任

三、重點(diǎn)任務(wù)

按照市市場監(jiān)管局《全市涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動工作方案》要求，持續(xù)加強(qiáng)經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)、全鏈條的動態(tài)監(jiān)管，服務(wù)保障新階段疫情防控大局。經(jīng)營使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查承擔(dān)防疫物資儲備、配送任務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，對體外診斷試劑儲存和冷鏈運(yùn)輸管理、網(wǎng)絡(luò)銷售疫情防控醫(yī)療器械持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度。

（一）集中帶量采購中選醫(yī)療器械。繼續(xù)加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作，對冠脈支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類產(chǎn)品等國家集采中選品種開展全覆蓋檢查；將種植牙、人工晶體等地方集采中選品種和企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管，加強(qiáng)監(jiān)督檢查。中選產(chǎn)品配送單位是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定在采購、驗收和貯存等環(huán)節(jié)做好中選產(chǎn)品的質(zhì)量管理。

（二）無菌和植入性醫(yī)療器械。持續(xù)加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管。經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械，是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）無證醫(yī)療器械；使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械，是否購進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

（三）醫(yī)療美容醫(yī)療器械。持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項整治。重點(diǎn)關(guān)注注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、脈沖光治療儀等產(chǎn)品，加大經(jīng)營、使用和網(wǎng)絡(luò)銷售等環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查力度，深挖違法違規(guī)案件線索，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)、經(jīng)營和使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械行為。綜合運(yùn)用日常監(jiān)管、飛行檢查、不良事件監(jiān)測、投訴舉報等監(jiān)管手段，完善部門間橫向協(xié)同機(jī)制，不斷加大案件查辦、新聞宣傳、公益科普工作力度；加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測，加大線索排查、處置力度，確保違法線索查清查實。

（四）經(jīng)營重大變化企業(yè)。對于新開辦、新遷建、質(zhì)量管理崗位人員變動頻繁的企業(yè)，要加強(qiáng)關(guān)注，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否健全并保持有效運(yùn)行、質(zhì)量管理人員是否具備相應(yīng)履職能力。對于既往發(fā)現(xiàn)問題較多、被行政處罰、多年抽檢同品種不合格和多品種不合格企業(yè)，要督促企業(yè)深入調(diào)查分析原因，切實采取有效措施整改到位，并加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管，必要時對其產(chǎn)品組織跟蹤抽檢。對于不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重問題的企業(yè)，要重點(diǎn)排查其產(chǎn)品是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，企業(yè)是否對不良事件及時收集、評價和處置，并有針對性地采取相適應(yīng)的風(fēng)險控制措施。

（五）特定人群使用醫(yī)療器械。一是重點(diǎn)關(guān)注角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護(hù)理產(chǎn)品、眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械，重點(diǎn)關(guān)注眼鏡商城、眼鏡店、購物商場、學(xué)校周邊、居民區(qū)等區(qū)域，組織實施拉網(wǎng)式排查，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營行為；加大網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺監(jiān)督檢查和網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測違法違規(guī)線索調(diào)查處置力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。二是落實國家優(yōu)化生育政策促進(jìn)人口長期均衡發(fā)展有關(guān)任務(wù)要求，重點(diǎn)關(guān)注輔助生殖導(dǎo)管、輔助生殖穿刺取卵/取精針、輔助生殖微型工具、體外輔助生殖用液、輔助生殖專用儀器等醫(yī)療器械，加大轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用企業(yè)（單位）排查整治力度，重點(diǎn)排查生產(chǎn)、經(jīng)營、使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。三是全面清查殘疾人用醫(yī)療器械的安全隱患，規(guī)范殘疾人用醫(yī)療器械市場秩序，保障殘疾人用械安全。重點(diǎn)關(guān)注助聽器、輪椅、假肢等常見常用醫(yī)療器械，加大全市殘疾人用醫(yī)療器械使用單位和醫(yī)療器械經(jīng)營單位監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)排查各經(jīng)營單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證、供貨商資質(zhì)、購進(jìn)渠道、資質(zhì)證明材料、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）和產(chǎn)品合格證明。

（六）網(wǎng)絡(luò)銷售。持續(xù)開展“線上清網(wǎng)，線下規(guī)范”治理。重點(diǎn)排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽是否與經(jīng)注冊的內(nèi)容一致；是否按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品適用范圍和預(yù)期用途進(jìn)行銷售；是否存在對產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等違規(guī)銷售行為。督促網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)切實履行主體責(zé)任，嚴(yán)格檢查第三方平臺履行法定義務(wù)情況。加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測處置力度，嚴(yán)查違法線索，加強(qiáng)跨區(qū)域協(xié)同配合，加強(qiáng)與公安、衛(wèi)健、網(wǎng)信等部門的溝通協(xié)作，建立健全案件協(xié)查和部門聯(lián)合處置機(jī)制。

（七）嚴(yán)查違法違規(guī)行為。強(qiáng)化日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法銜接，加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動，重點(diǎn)打擊整治無證生產(chǎn)經(jīng)營、經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售以及通過偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照非法購進(jìn)銷售醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療美容醫(yī)療器械、彩色隱形眼鏡、定制式義齒等投訴舉報較為集中的產(chǎn)品，深挖線索，深入調(diào)查，嚴(yán)肅處置。發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪案件，及時移送當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)，并積極配合公安司法機(jī)關(guān)做好案件相關(guān)檢驗、鑒定、認(rèn)定等技術(shù)工作。推進(jìn)行政執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同，對有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失職瀆職的，及時移交紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。

四、時間安排

（一）自查階段（3月10日-4月10日前）。醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位應(yīng)于2023年4月10日前完成自查。在全面自查的基礎(chǔ)上，分別填寫自查表（見附件1-3），由經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，法定代表人（或主要負(fù)責(zé)人）簽字，并對自查報告的真實性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)借助第三方檢查機(jī)構(gòu)，協(xié)助分析排查風(fēng)險隱患。4月10日前，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)將自查表報城中區(qū)市場監(jiān)督管理局。

（二）檢查階段（4月10日-8月31日前）。各室、所應(yīng)當(dāng)對企業(yè)的自查報告進(jìn)行審核，針對企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的問題，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)領(lǐng)域，分門別類深入梳理排查風(fēng)險隱患，特別是要注意梳理本區(qū)域共性問題和典型問題。在系統(tǒng)梳理的基礎(chǔ)之上，對存在問題的企業(yè)有針對性地開展重點(diǎn)抽查和飛行檢查，對于檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，依法從嚴(yán)從重處罰。

各監(jiān)管所安排專人負(fù)責(zé)專項整治工作，要嚴(yán)格落實風(fēng)險清單銷號制，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險清單建立臺賬及時整改，逐一銷號（見附件4），確保各項工作任務(wù)落到實處。于每季度末（3月25日、6月25日、9月25日、12月10日）填報《2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作情況統(tǒng)計表一、表二》（見附件5、附件6），并加蓋公章將紙質(zhì)版和電子版報送至藥械監(jiān)督管理室。

（三）整改階段（9月1日-10月30日前）。各監(jiān)管所針對檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)和使用單位，要督促其分析原因，全面整改，確保整改到位，整改不到位的不得恢復(fù)經(jīng)營和使用。企業(yè)和使用單位整改完畢后向我局提交整改報告。在檢查中責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的企業(yè)在恢復(fù)經(jīng)營前，監(jiān)管部門必須進(jìn)行體系核查。體系核查合格，企業(yè)法定代表人做出合規(guī)承諾后，方可恢復(fù)經(jīng)營。對已完成整改的企業(yè)和使用單位，我局將按照10%的比例進(jìn)行抽查，確保整改不流于形式，杜絕安全隱患。對于存在較大質(zhì)量安全隱患的企業(yè)和使用單位，通過行政告誡（警告）、約談、跟蹤檢查、抽樣檢驗等措施壓實主體責(zé)任。

（四）總結(jié)階段（12月15日前）。各監(jiān)管所對轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查工作進(jìn)行全面總結(jié)，總結(jié)內(nèi)容應(yīng)包括轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管基本情況、采取措施、工作亮點(diǎn)、存在問題、分析存在風(fēng)險的原因和下一步打算建議等內(nèi)容。于12月10日前將專項整治工作總結(jié)及檢查有關(guān)的統(tǒng)計表紙質(zhì)和電子版報送至藥械監(jiān)督管理室。

五、工作要求

（一）提高認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各監(jiān)管所要切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，采取有力措施，層層傳遞壓力，確保工作取得成效。制定切實可行的專項工作方案，明確工作責(zé)任分工，加大監(jiān)督檢查力度，堅持底線思維、問題導(dǎo)向，進(jìn)一步加強(qiáng)風(fēng)險防控，把專項整治工作作為全年重點(diǎn)工作抓實抓細(xì)、抓出成效。

（二）突出重點(diǎn)，集中整治。各監(jiān)管所要按照專項整治的重點(diǎn)任務(wù)，采取“線下”整治和“線上”整治同步推進(jìn)，以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線索為重點(diǎn)，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，要以打擊違法行為、曝光典型案例為抓手，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，提升專項整治的針對性，依法公開案件處罰信息，加大曝光力度，形成強(qiáng)大震懾。一是認(rèn)真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，必須要求相關(guān)經(jīng)營使用單位限期整改，并積極開展跟蹤檢查，督促經(jīng)營使用單位整改到位。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題要及時依法查處，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機(jī)關(guān)的必須移送。二是要加強(qiáng)“監(jiān)檢聯(lián)動”。對抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格問題及線索，要及時組織調(diào)查，查清流向并依法處置。三是要加大對投訴舉報和輿情反映問題的處置力度。從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規(guī)線索，充分運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”智慧監(jiān)管手段，提升行動效果。

（三）推進(jìn)風(fēng)險會商，深化風(fēng)險防控。各監(jiān)管所持續(xù)深入開展風(fēng)險會商，建立風(fēng)險清單責(zé)任制和銷號制，對監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息及時梳理、調(diào)查和處置，確保風(fēng)險防控到位。各監(jiān)管所開展風(fēng)險會商工作，及時發(fā)現(xiàn)、合力整治風(fēng)險隱患。要重點(diǎn)關(guān)注普遍性問題，查明原因、立行立改，堅決做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類、不留死角”。

（四）履職盡責(zé)，嚴(yán)格落實監(jiān)管責(zé)任。各監(jiān)管所要壓實監(jiān)管責(zé)任，明確到人到事，對疫情防控醫(yī)療器械和無菌產(chǎn)品實施清單管理，開展全覆蓋監(jiān)督檢查，每年按照質(zhì)量管理規(guī)范開展全項目檢查不少于一次。要按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，根據(jù)本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營的風(fēng)險程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，全面開展監(jiān)督檢查，堅持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，保持高壓態(tài)勢，從質(zhì)量提升、專項整治、執(zhí)法打假等監(jiān)管措施，強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全和市場秩序，切實形成高壓震懾，對各類違法行為采取“零容忍”的高壓監(jiān)管態(tài)勢，依法查處違法違規(guī)行為。

（五）加大宣傳培訓(xùn)力度，嚴(yán)格落實主體責(zé)任。各監(jiān)管所要加強(qiáng)與各大新聞媒體的溝通聯(lián)系，要充分發(fā)揮媒體監(jiān)督作用，加大對專項整治工作的宣傳力度，樹典型、推先進(jìn)，營造良好輿論氛圍，不斷鞏固專項整治行動成效。切實加強(qiáng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和配套規(guī)章的宣傳培訓(xùn)，督促企業(yè)認(rèn)真對照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》要求，修訂完善企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任職要求以及崗位職責(zé)，針對不同崗位加強(qiáng)培訓(xùn)力度。要通過抽查考試、現(xiàn)場問答等形式抽查企業(yè)培訓(xùn)效果，提高企業(yè)依法管理能力。鼓勵企業(yè)完善內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，強(qiáng)化企業(yè)自查自糾，提高經(jīng)營者依法經(jīng)營、誠信經(jīng)營的意識，推動企業(yè)主體責(zé)任落實。

附件：1.2023年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全自查表

2. 2023年醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全自查表

3. 2023年醫(yī)療器械監(jiān)管部門醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項

整治工作銷號清單

4.2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作情況統(tǒng)計表一

5.2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作情況統(tǒng)計表二

附件1

2023年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全自查表

企業(yè)名稱：

聯(lián)系人：聯(lián)系方式：

附件2

2023年醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全自查表

單位名稱：

聯(lián)系人：聯(lián)系方式：

附件3

2023年醫(yī)療器械監(jiān)管部門醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作銷號清單

上報單位： 市州市場監(jiān)管局 質(zhì)量安全專項整治監(jiān)管負(fù)責(zé)人：

填報人：聯(lián)系電話