索引號:	202305170011	發(fā)文字號:	城中市監(jiān)〔2023〕34號
發(fā)布機(jī)構(gòu):	區(qū)市場監(jiān)督管理局	公文時效:	是
主題分類:	信息公開	發(fā)布日期:	2023-05-16 15:41

城中區(qū)市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā) 《2023年城中區(qū)藥品化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作方案》的通知

各室、所：

依據(jù)西寧市市場監(jiān)督管理局印發(fā)的《2023年西寧市藥品化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作方案》,我局研究制定了《2023年城中區(qū)藥品化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。

西寧市城中區(qū)市場監(jiān)督管理局

2023年4月7日

2023年城中區(qū)藥品化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作方案

為切實(shí)做好群眾使用藥品、化妝品及醫(yī)療器械的安全保障工作，進(jìn)一步推進(jìn)我區(qū)2023年藥品化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，高標(biāo)準(zhǔn)完成全年監(jiān)測任務(wù)目標(biāo)，現(xiàn)制定如下方案：

一、總體要求

全面落實(shí)上級各部門關(guān)于開展藥品化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的部署要求，充分認(rèn)識藥品醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作在保障公眾用藥用械用化安全中的重要性，依照《藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格落實(shí)好本轄區(qū)內(nèi)的管理、監(jiān)督和檢查責(zé)任，保障人民群眾用藥用械用化的安全。

二、目標(biāo)任務(wù)

進(jìn)一步完善全區(qū)監(jiān)測機(jī)構(gòu)制度，不斷提高報告和評價能力、切實(shí)提升預(yù)警應(yīng)急能力。重點(diǎn)加強(qiáng)新的、嚴(yán)重的藥品和化妝品不良反應(yīng)與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)上報，一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)上報，且監(jiān)測報告數(shù)量不得低于2022年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告目標(biāo)基數(shù)。將嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告作為重點(diǎn)考核指標(biāo)。

醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)在7個工作日內(nèi)上報,死亡事件應(yīng)當(dāng)在 24小時內(nèi)上報。各單位的報告數(shù)量不得低于2022 年可疑不良事件監(jiān)測報告目標(biāo)基數(shù)。要保證報告的數(shù)量和質(zhì)量，確保按期完成全年目標(biāo)任務(wù)（完成任務(wù)數(shù)量見附件3)。

全區(qū)力爭2023年藥品不良反應(yīng)病例報告達(dá)到150份，醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告達(dá)到70份，化妝品不良反應(yīng)報告達(dá)到74份，其中藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良反應(yīng)由藥械綜合監(jiān)督管理室協(xié)調(diào)區(qū)衛(wèi)生健康委報送，各監(jiān)管所負(fù)責(zé)收集化妝品不良反應(yīng)報告，每個監(jiān)管所5份，分別于2023年6月、11月前報送至藥械監(jiān)督管理室，填報內(nèi)容見附件1，填報規(guī)范見附件2。

三、工作任務(wù)

1. 藥械監(jiān)督管理室負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)監(jiān)測工作的管理。加強(qiáng)與區(qū)衛(wèi)生健康委和各監(jiān)管所的溝通配合，并建立監(jiān)督實(shí)施措施制度，實(shí)現(xiàn)資源共享。

2. 轄區(qū)內(nèi)發(fā)生重大死亡、嚴(yán)重或群體性事件時，藥械監(jiān)督管理室和屬地監(jiān)管所及時與衛(wèi)生健康局會同抽調(diào)相關(guān)人員組成聯(lián)合調(diào)查組，相互溝通配合，共同對事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，及時救治病人，暫控可疑藥品醫(yī)療器械和化妝品，查找事件原因，避免事態(tài)擴(kuò)大，把事件的影響控制在最小范圍。

3. 藥械監(jiān)督管理室會同各監(jiān)管所，每季度聯(lián)合開展一次督導(dǎo)檢查。

4. 藥械監(jiān)督管理室負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品醫(yī)療器械化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測的宣傳、業(yè)務(wù)人員培訓(xùn)工作，不斷提高基層監(jiān)測人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作水平。各監(jiān)管所按要求做好不良反應(yīng)事件的匯總統(tǒng)計(jì)、核實(shí)上報、反饋和預(yù)警工作。

四、工作要求

1. 藥械監(jiān)督管理室每季度組織人員對藥品、化妝品醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位的監(jiān)測報告工作情況進(jìn)行督查，督促各單位及時上報發(fā)現(xiàn)和收集的監(jiān)測報告，不斷提高監(jiān)測報告的質(zhì)量和數(shù)量。

2. 各室、所凡發(fā)現(xiàn)的藥品化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，必須按照要求填寫報告表，并通過網(wǎng)絡(luò)直報，同時將原始紙質(zhì)報表留存5年備查。2023年全市藥品化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告報送截止時間為2022年11月29日。

附件1：化妝品不良反應(yīng)/事件報告表

附件2：青海省化妝品不良反應(yīng)報告表填寫規(guī)范（試行）附件3：城中區(qū)2023年藥品化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告任務(wù)數(shù)

附件1：化妝品不良反應(yīng)/事件報告表

表內(nèi)標(biāo)注“*”項(xiàng)為必填項(xiàng)

報告表編號:

*報告類型：

□一般 □嚴(yán)重

*報告來源:

□醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) □生產(chǎn)企業(yè) □經(jīng)營企業(yè) □個人 □其他

*患者/消費(fèi)者姓名:

*性別：

民族：

年齡：

（歲）

聯(lián)系電話:

通訊地址：

有無化妝品過敏史

□有，具體□無 □不詳

有無藥品過敏史

□有，具體□無 □不詳

有無食物過敏史

□有，具體□無 □不詳

有無其他接觸物過敏史

□有，具體□無 □不詳

*開始使用日期：

□年□月□日

*不良反應(yīng)發(fā)生日期：

□年□月□日

停用日期：

□年□月□日

*不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀體征等）及處理情況:（可多選）過程描述:1 *潛伏期（可疑化妝品□開始 □停止使用時間～出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時間差）: （□小時□天□月）2 *自覺癥狀:□瘙癢 □灼熱感 □疼痛 □干燥 □緊繃感其他3 *皮損部位:□面部（□額部 □頰部 □眼周 □鼻部 □口唇 □口周 □頦部）□頭皮 □外耳廓 □頸部 □全身□胸部 □腹部 □背部 □腋窩 □腹股溝 □上肢 □下肢 □手部 □甲周 □甲板 □無 □其他4 *皮損形態(tài):□紅斑 □丘疹 □斑塊 □丘皰疹 □水腫 □水皰□粉刺□風(fēng)團(tuán) □毛囊炎樣 □毛細(xì)血管擴(kuò)張□色素沉著 □色素減退 □色素脫失□毛發(fā)脫色 □毛發(fā)變脆 □毛發(fā)分叉 □毛發(fā)斷裂 □毛發(fā)脫落□甲板變形 □甲板軟化 □甲板剝離 □甲板脆裂 □甲周皮炎□伴糜爛 □滲出 □痂 □鱗屑 □苔蘚樣變 □萎縮 □抓痕 □無 □其他5、*其他損害：□神經(jīng)系統(tǒng) □全身性 □腎損害 □精神障礙 □無 □其他

過程描述補(bǔ)充說明(采取過何種處理措施及其他內(nèi)容)：1000漢字

*初步判斷:□化妝品接觸性皮炎 □化妝品光感性皮炎 □化妝品皮膚色素異常 □化妝品痤瘡 □化妝品唇炎□化妝品毛發(fā)損害 □化妝品甲損害 □化妝品蕁麻疹 □激素依賴性皮炎 □其他

*不良反應(yīng)/事件結(jié)果：○痊愈 ○好轉(zhuǎn) ○未好轉(zhuǎn)○并發(fā)癥○其他

*化妝品1: □懷疑 □并用

批準(zhǔn)文號（備案號）

*化妝品名稱：

*商標(biāo)名:

通用名：

屬性名：

*類別：

□特殊

□普通

□育發(fā)類

□染發(fā)類

□燙發(fā)類

□脫毛類

□美乳類

□健美類

□除臭類

□祛斑類

□防曬類

□發(fā)用類

□護(hù)膚類

□美容修飾類

□香水類

□洗發(fā) □護(hù)發(fā) □養(yǎng)發(fā) □固發(fā) □美發(fā)□膏 □霜 □乳液 □化妝用油□面膜 □化妝水類□胭脂香粉□唇膏（護(hù)唇膏、唇彩、口紅）□潔膚類（沐浴液、洗手液）□眼部用彩妝（眉筆、眼線筆、睫毛膏）□指（趾）甲用化妝品□香水類

*生產(chǎn)廠家:

生產(chǎn)批號:

產(chǎn)品來源

□商場（超市、專柜） □網(wǎng)購 □美容美發(fā)機(jī)構(gòu) □其他

購買地點(diǎn)：

化妝品有關(guān)斑貼試驗(yàn)：

□未做

□已做：□原物斑貼實(shí)驗(yàn)：□陽性 □陰性□光斑貼試驗(yàn)： □陽性 □陰性待確定

歐標(biāo)、澳標(biāo)變應(yīng)原系列斑貼試驗(yàn)：

□未做

□已做 □有呈陽性受試□無呈陽性受試物質(zhì)

其他輔助檢查：

□有（名稱，結(jié)果） □無 □不詳

*關(guān)聯(lián)性評價：1化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？ □有 □無2停止使用化妝品后不良反應(yīng)是否消失或減輕？ □是 □否 □不明3再次使用可疑化妝品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？ □是 □否 □未再使用4不良反應(yīng)是否可用其他接觸物的作用，患者/消費(fèi)者的病情進(jìn)展解釋？ □是 □否5斑貼試驗(yàn)結(jié)果是否可以說明化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有明顯的相關(guān)性？□是 □否 □不明 □未做

*報告人評價結(jié)果：○肯定 ○很可能 ○可能 ○可能無關(guān) ○待評價 ○無法評價

*報告人:

*報告人電話:

*報告日期:

*報告人職業(yè)：

□醫(yī)護(hù)人員 □美容美發(fā)師 □銷售人員 □其他

報告單位名稱:

備注:

附件:類型：產(chǎn)品信息、患者表現(xiàn)、診斷結(jié)果、其他

附件2：

青海省化妝品不良反應(yīng)報告表填寫規(guī)范（試行）

一、紙質(zhì)報告表填寫及錄入注意事項(xiàng)

（一）需用鋼筆、簽字筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項(xiàng)畫“√”，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項(xiàng)。

（二）每一個病例填寫一張報告表。

（三）填報內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。盡可能詳細(xì)地填寫報告表中所要求的項(xiàng)目。

（四）對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果提供的空間不夠，可另附A4紙說明。

（五）在《省化妝品不良反應(yīng)病例報告匯總表（EXCEL形式）》中，日期等條目請統(tǒng)一格式錄入，多選項(xiàng)請用分號隔開。

二、各項(xiàng)目填寫要求

（一）報告基本信息

1、報告表編號：報告表編號采取“省份頭字母+四位流水號”的編碼規(guī)則，如河北省第一份報告即為qh0001，qh報告為“qh+四位流水號”，青海報告為“青海+四位流水號”。

2、報告單位名稱：填寫醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)、使用機(jī)構(gòu)的完整全稱。如：不可簡寫為“一醫(yī)院”，應(yīng)填寫“XX市第一人民醫(yī)院”。個人填寫“無” 。

3、報告單位類型：填表人根據(jù)自己單位屬性選擇報告單位類型。

1）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病控制機(jī)構(gòu)、保健機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)等。

2）化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：指分別從事化妝品生產(chǎn)和銷售的單位。

3）使用機(jī)構(gòu)：經(jīng)營性服務(wù)中使用化妝品的單位，如美容美發(fā)機(jī)構(gòu)。

4）個人：指消費(fèi)者本人。

5）其他：不屬于以上四種者。

（二）患者（消費(fèi)者）信息

1、患者（消費(fèi)者）基本情況：填寫患者（消費(fèi)者）真實(shí)全名；根據(jù)實(shí)際情況填寫性別、年齡、體重、聯(lián)系電話、通訊地址；注意體重以千克（公斤）為單位，如果不知道準(zhǔn)確體重，請做一個最佳的估計(jì)。

2、有無化妝品過敏史：根據(jù)實(shí)際情況填寫。如果有，應(yīng)具體說明，如使用xx化妝品過敏。如果需要詳細(xì)敘述，請?jiān)诒砟﹤渥⒅姓f明。

3、有無藥品過敏史：根據(jù)實(shí)際情況填寫。如果有，應(yīng)具體說明，如使用xx藥品過敏。如果需要詳細(xì)敘述，請?jiān)诒砟﹤渥⒅姓f明。

4、有無食物過敏史：根據(jù)實(shí)際情況填寫。如果有，應(yīng)具體說明。如果需要詳細(xì)敘述，請?jiān)诒砟﹤渥⒅姓f明。

5、其他接觸物：根據(jù)實(shí)際情況填寫。

（三）化妝品不良反應(yīng)信息

1、開始使用日期、化妝品不良反應(yīng)發(fā)生日期、停用日期：正確填寫患者（消費(fèi)者）開始使用可疑化妝品的時間，不良反應(yīng)發(fā)生時間以及停用化妝品日期。

2、主訴：患者自述癥狀、體征等。

3、潛伏期：是指患者（消費(fèi)者）從開始使用可疑化妝品，到不良反應(yīng)發(fā)生的這段間隔時間。

4、不良反應(yīng)描述：根據(jù)不良反應(yīng)發(fā)生情況準(zhǔn)確填寫患者（消費(fèi)者）病史（不良反應(yīng)持續(xù)時間）、自覺癥狀、皮損部位、皮損形態(tài)、損害面積，在相對應(yīng)的選擇項(xiàng)畫“√”（可多選），如果無符合的選項(xiàng)，則選擇其他，并加以補(bǔ)充說明。

5、輔助檢查：

1）斑貼試驗(yàn)：原物斑貼實(shí)驗(yàn)、光斑貼試驗(yàn)、歐標(biāo)、澳標(biāo)變應(yīng)原系列斑貼試驗(yàn)，根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果選擇結(jié)果，如果結(jié)果為陽性，則按斑貼試驗(yàn)結(jié)果填寫：－、±、＋、＋＋、＋＋＋。

皮膚無反應(yīng) －

皮膚呈淡紅斑、無浸潤 ±

皮膚呈紅斑、浸潤、丘疹＋

皮膚呈紅斑、水腫、丘疹、小水皰＋＋

皮膚呈紅斑、水腫上出現(xiàn)大水皰＋＋＋

2）其他檢查：如果有進(jìn)行除斑貼試驗(yàn)外的其他測試，請?zhí)顚憸y試名稱及結(jié)果。

6、處理情況：正確填寫化妝品停用信息，填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的局部處理和系統(tǒng)用藥的情況，在轉(zhuǎn)歸的相對應(yīng)選擇項(xiàng)畫“√”，按實(shí)際情況填寫轉(zhuǎn)歸時間。

7、初步診斷：根據(jù)不良反應(yīng)癥狀選擇初步診斷結(jié)果。

1）化妝品接觸性皮炎； 2）化妝品光感性皮炎； 3）化妝品皮膚色素異常； 4）化妝品痤瘡；5）化妝品唇炎； 6）化妝品毛發(fā)損害； 7）化妝品甲損害；8）化妝品蕁麻疹；9）激素依賴性皮炎；10）其他；如填寫其他，需進(jìn)行說明。

8、嚴(yán)重程度：接觸部位散在病變、接觸部位彌漫病變和全身反應(yīng)嚴(yán)重程度依次遞增，在相對應(yīng)選擇項(xiàng)畫“√”。

補(bǔ)充說明：其他不良反應(yīng)信息可在表末備注或者另附A4紙通過補(bǔ)充說明加以描述，如嚴(yán)重報告中，患者（消費(fèi)者）的生命體征等。

（四）化妝品信息

1、懷疑化妝品：報告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的化妝品。

2、化妝品名稱：完整填寫所懷疑化妝品的名稱。

3、類別:

表1 化妝品分類表
特殊用途用途化妝品	①育發(fā)類（特1）；②染發(fā)類（特2）；③燙發(fā)類（特3）；④脫毛類（特4）；⑤美乳類（特5）；⑥健美類（特6）；⑦除臭類（特7）；⑧祛斑類（特8）；⑨防曬類（特9）
非特殊用途化妝品	發(fā)用類	發(fā)（非發(fā)1）；②護(hù)發(fā)（非發(fā)2）；③養(yǎng)發(fā)（非發(fā)3）；④固發(fā)（非發(fā)4）；⑤美發(fā)（非發(fā)5）
	護(hù)膚類	膏（非膚1）；②霜（非膚2）；③乳液（非膚3）；④化妝用油（非膚4）
	美容修飾類	脂香粉（非美1）；②唇膏（護(hù)唇膏、唇彩、口紅）（非美2）③潔膚類（沐浴液、洗手液）（非美3）；④眼部用彩妝（眉筆、眼線筆、睫毛膏）（非美4）；⑤指（趾）甲用化妝品（非美5）
	香水類	水類（非香1）；②化妝水類（非香2）

根據(jù)表1正確填寫，如育發(fā)類，則填寫“特1”，洗發(fā)類填寫“非發(fā)1”，膏類填寫“非膚1”，胭脂香粉填寫“非美1”，化妝品水類填寫“非香2”，以此類推。如果可疑化妝品的類別難以界定，則選擇“其他”，并加以說明。

4、生產(chǎn)廠家：填寫化妝品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱。

5、有效期至和生產(chǎn)批號：

根據(jù)化妝品實(shí)際情況填寫有效期至；生產(chǎn)批號如實(shí)填寫。

6、批準(zhǔn)文號（備案號）：特殊化妝品填寫批準(zhǔn)文號，非特殊用途化妝品填寫備案號。如衛(wèi)妝特字（2004）第****號，國妝特字G2008****等。

7、經(jīng)營企業(yè)：填寫購買化妝品的經(jīng)營企業(yè)名稱。

（五）關(guān)聯(lián)性評價：根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行選擇。

1、肯定：化妝品使用及不良反應(yīng)發(fā)生時間順序合理；停止使用后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)；再次使用后反應(yīng)出現(xiàn)，并可能明顯加重；同時有文獻(xiàn)資料佐證；并已排除其他疾病等混雜因素的干擾。

2、很可能：無重復(fù)使用化妝品史，余同“肯定”，或基本可排除其他接觸物及疾病導(dǎo)致不良反應(yīng)的可能性。

3、可能：化妝品使用與反應(yīng)發(fā)生時間關(guān)系密切，同時有文獻(xiàn)佐證；但引發(fā)不良反應(yīng)的化妝品不止一種，或其他接觸物及疾病進(jìn)展因素不能排除。

4、可能無關(guān)：不良反應(yīng)與化妝品使用時間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該皮膚損害表現(xiàn)不相吻合，其他影響因素不能除外。

5、待評價：報表內(nèi)容不齊全，等待補(bǔ)充后再評價。

6、無法評價：報表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補(bǔ)充。

（六）報告人信息

1、報告人：根據(jù)真實(shí)情況填寫報告人姓名及電話。

2、報告日期：指不良反應(yīng)報告填寫時間。

3、報告人職業(yè)：按照實(shí)際情況選擇。

（七）備注：如果有其他需要說明的問題，請?jiān)趥渥⒅刑顚憽?/p>

附件3：

城中區(qū)2023年藥品化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告任務(wù)數(shù)

序號	任務(wù)區(qū)域	任務(wù)單位	藥品任務(wù)（份）	器械任務(wù)（份）	化妝品任務(wù)（份）
	城中區(qū)	西寧市第一人民醫(yī)院	90	20	22（哨點(diǎn)）
		仁濟(jì)醫(yī)院	10	10	5
		西寧市口腔醫(yī)院	10	15	/
		西寧北大皮膚病醫(yī)院	5	3	27（哨點(diǎn)）
		其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥品經(jīng)營單位	35	22	20
小計(jì)			150	70	74

上一條：城中區(qū)市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作方案的通知

下一條：西寧市城中區(qū)市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2023民生領(lǐng)域案件查辦“鐵拳”行動實(shí)施方案的通知

附件1： 化妝品不良反應(yīng)/事件報告表

附件1：化妝品不良反應(yīng)/事件報告表