各室、所：

當(dāng)前疫情防控進(jìn)入新階段，人民群眾對(duì)新冠病毒感染治療藥品質(zhì)量安全和保障有了更高要求，為積極配合做好供應(yīng)保障，持續(xù)加強(qiáng)涉疫藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障涉疫藥械質(zhì)量安全，根據(jù)省藥監(jiān)局、市市場監(jiān)管局《涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行實(shí)施方案》，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，現(xiàn)將落實(shí)細(xì)化專項(xiàng)行動(dòng)相關(guān)事宜通知如下：

一、加強(qiáng)新冠病毒疫苗使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。要嚴(yán)格按照《疫苗管理法》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》要求，對(duì)全區(qū)新冠疫苗接種點(diǎn)和疾控中心，圍繞疫苗購進(jìn)渠道是否合法；儲(chǔ)存疫苗的冷鏈運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施是否完備、運(yùn)行是否良好；疫苗儲(chǔ)存配送全過程溫濕度是否符合規(guī)定要求并實(shí)時(shí)監(jiān)測記錄；是否準(zhǔn)確及時(shí)填報(bào)疫苗信息化追溯系統(tǒng)等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。

二、加強(qiáng)涉疫藥品零售環(huán)節(jié)質(zhì)量量監(jiān)管。加強(qiáng)藥品零售環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，綜合利用投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查、輿情監(jiān)測等數(shù)據(jù)，統(tǒng)籌日常檢查以及跟蹤檢查等手段開展對(duì)藥品零售企業(yè)的檢查，在2023年6月底前對(duì)轄區(qū)內(nèi)50%以上的重點(diǎn)保供藥品零售企業(yè)開展檢查，重點(diǎn)檢查零售藥店銷售新冠對(duì)癥治療藥品的來源渠道、儲(chǔ)存條件、銷售記錄等內(nèi)容，嚴(yán)格規(guī)范零售藥店拆零銷售、處方藥銷售等行為。嚴(yán)查銷售假劣藥品、銷售過期藥品、無證經(jīng)營藥品、不按規(guī)定銷售新冠杭病毒小分子藥物等違法違規(guī)行為。

三、加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。按照分級(jí)監(jiān)管的要求，將新冠病毒抗原檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)口罩、呼吸機(jī)、制氧機(jī)、血氧儀等疫情防控醫(yī)療器械納入轄區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管目錄，各所建立并完善監(jiān)管檔案、制定檢查計(jì)劃，在2023年6月前完成轄區(qū)內(nèi)50%以上零售經(jīng)營疫情防控醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)供應(yīng)商審核記錄，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，確保銷售產(chǎn)品經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件。檢查企業(yè)運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件和相關(guān)管理記錄，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品，保障醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。同時(shí)進(jìn)一步加大疫情防控醫(yī)療器械的質(zhì)量抽檢力度。

四、加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。要對(duì)違法違規(guī)監(jiān)測數(shù)據(jù)及時(shí)組織調(diào)查，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。要落實(shí)網(wǎng)絡(luò)銷售者主體責(zé)任，2023年6月底前對(duì)轄區(qū)內(nèi)50%以上的重點(diǎn)保供藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者開展檢查，重點(diǎn)關(guān)注新冠治療藥品及器械單品種銷量異常增長、最后一公里配送等方面情況，嚴(yán)查非法銷售假劣藥、非法銷售疫苗等禁止零售藥品、未經(jīng)許可或者備案銷售醫(yī)療器械、銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械、超范圍超方式經(jīng)營新冠治療藥物、不憑處方銷售處方藥、違規(guī)銷售新冠抗病毒小分子藥物等行為。

五、加強(qiáng)案件查辦力度。以涉疫藥品和醫(yī)療器械為重點(diǎn)，聚焦無證經(jīng)營、網(wǎng)絡(luò)非法銷售、違法違規(guī)生產(chǎn)等行為，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。對(duì)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等工作中發(fā)現(xiàn)的問題和線索，要依法依規(guī)查處，符合立案條件的，及時(shí)立案并依法從嚴(yán)從重查處，依法公開案件處罰信息，加大曝光力度，形成強(qiáng)大震懾。要加強(qiáng)同相關(guān)部門的監(jiān)管協(xié)同和聯(lián)合懲戒，共同打擊違法違規(guī)行為，形成齊抓共管工作合力。要加強(qiáng)案件信息互通、執(zhí)法協(xié)同和聯(lián)合懲戒，發(fā)現(xiàn)問題線索的，及時(shí)移送網(wǎng)信、海關(guān)、公安、衛(wèi)健等相關(guān)部門。

六、研判確定監(jiān)管重點(diǎn)。按照國家衛(wèi)生健康委印發(fā)的《關(guān)于對(duì)新型冠狀病毒感染實(shí)施“乙類乙管”的總體方案》《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》等要求，結(jié)合本轄區(qū)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制安排部署和產(chǎn)業(yè)實(shí)際，確定重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、重點(diǎn)監(jiān)管品種，采取針對(duì)性監(jiān)管措施，確保涉疫藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全和穩(wěn)定供應(yīng)。

七、加強(qiáng)工作分工落實(shí)。嚴(yán)格按照《實(shí)施方案》細(xì)化工作措施的要求，對(duì)各項(xiàng)措施進(jìn)行梳理分解，明確責(zé)任和完成時(shí)限，確保各項(xiàng)措施落到實(shí)處、按時(shí)完成。同時(shí)，各所要加強(qiáng)信息報(bào)送，指定專門聯(lián)系人，及時(shí)報(bào)送工作進(jìn)展、主要成效、執(zhí)法辦案等信息。如遇到突發(fā)重大問題，應(yīng)當(dāng)立即向藥械監(jiān)管室報(bào)告。

請(qǐng)各監(jiān)管所于2月10日前，將涉疫藥品和醫(yī)療器械專項(xiàng)行動(dòng)聯(lián)系人信息（見附件1）報(bào)送至藥械監(jiān)管室。周報(bào)按填報(bào)要求及時(shí)報(bào)送（見附件2），月報(bào)在每月18日前將匯總專項(xiàng)工作小結(jié)報(bào)送藥械室，6月5日前上報(bào)專項(xiàng)行動(dòng)工作總結(jié)。

聯(lián)系人：藥械監(jiān)管室 李永萍0971-8231196

附件：1.涉疫藥品和醫(yī)療器械專項(xiàng)行動(dòng)聯(lián)系人信息

2.涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)查處違法案件情況統(tǒng)計(jì)表

西寧市城中區(qū)市場監(jiān)督管理局

2023年2月3日

附件1

涉疫藥品專項(xiàng)行動(dòng)聯(lián)系人信息

市場監(jiān)督管理所

涉疫醫(yī)療器械專項(xiàng)行動(dòng)聯(lián)系人信息

市場監(jiān)督管理所