各室、市場監(jiān)督管理所：
現(xiàn)將《2023年藥品化妝品監(jiān)督檢查計(jì)劃》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
西寧市城中區(qū)市場監(jiān)督管理局
2023年4月7日
2023年藥品化妝品監(jiān)督檢查計(jì)劃
為進(jìn)一步推動(dòng)藥品安全治理體系和治理能力提升，切實(shí)履行藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管職責(zé)，根據(jù)西寧市市場監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)2023年藥品化妝品監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》（寧市監(jiān)函〔2023〕82號(hào)）的有關(guān)文件要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制訂本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，按照區(qū)委區(qū)政府和西寧市市場監(jiān)督管理局部署要求，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)總基調(diào)，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，統(tǒng)籌推進(jìn)常態(tài)化疫情防控和藥品化妝品監(jiān)管各項(xiàng)工作，針對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)對(duì)象和重點(diǎn)品種分類施策，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管。全面規(guī)范藥品流通市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，努力構(gòu)建“黨政同責(zé)、部門協(xié)作、企業(yè)自律、社會(huì)參與、行業(yè)規(guī)范”的藥品安全社會(huì)共治新格局，守住藥品安全底線，積極防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)保障人民群眾用藥用妝安全。
二、檢查重點(diǎn)
（一）藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)門店）
以集中采購中選藥品、中藥飲片、含麻黃堿類復(fù)方制劑等有特殊管理要求的藥品、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)藥品及疫情防控用藥品為重點(diǎn)品種，以農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)接合部等為重點(diǎn)區(qū)域，重點(diǎn)檢查經(jīng)營品種與經(jīng)營范圍一致性、藥品購進(jìn)渠道、儲(chǔ)存條件、處方藥銷售和執(zhí)業(yè)藥師在崗服務(wù)等內(nèi)容。
（二）藥品使用單位
以血液制品、生物制品、中藥注射劑、集中采購中選藥品、基本藥物、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等有特殊管理要求的藥品、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)藥品及疫情防控用藥品、中藥飲片（含配方顆粒）為重點(diǎn)品種，重點(diǎn)檢查是否具有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施；是否存在從非法渠道購進(jìn)藥品、不按要求儲(chǔ)存藥品、使用過期藥品、銷售回收藥品等違法行為。
（三）疾控機(jī)構(gòu)、預(yù)防接種單位
按照《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》要求，重點(diǎn)檢查冷鏈設(shè)備設(shè)施是否完備、運(yùn)行是否良好，儲(chǔ)運(yùn)溫度是否正常、溫度監(jiān)測(cè)是否落實(shí)，出入庫臺(tái)賬記錄是否完整、賬貨是否一致，批簽發(fā)證明文件或檢驗(yàn)報(bào)告是否齊全有效，定期檢查制度是否落實(shí)，入庫出庫和接種階段是否按規(guī)定上傳追溯信息，報(bào)廢疫苗是否按規(guī)定處置等。
（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室
重點(diǎn)檢查原料供應(yīng)商審計(jì)是否落實(shí)、制劑配制現(xiàn)行工藝與注冊(cè)或備案是否一致、制劑是否全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后用于臨床等，確保制劑原料質(zhì)量關(guān)和臨床使用質(zhì)量關(guān)。
（五）網(wǎng)絡(luò)藥品零售企業(yè)
檢查通過互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)銷售藥品的藥品零售企業(yè)是否進(jìn)行備案，是否按照“線上線下一致”的原則開展經(jīng)營活動(dòng)，重點(diǎn)檢查檢查是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，是否存在違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的情形。
（六）化妝品經(jīng)營使用單位
1.開展對(duì)兒童化妝品、特殊化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)品種專項(xiàng)檢查。突出對(duì)兒童類、染發(fā)燙發(fā)類、祛斑美白類、防曬類、彩妝類、宣稱祛痘類和牙膏類等高風(fēng)險(xiǎn)品種的監(jiān)督檢查，督促經(jīng)營者建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，嚴(yán)格落實(shí)經(jīng)營者主體責(zé)任。
2.繼續(xù)開展“凈網(wǎng)清源”專項(xiàng)檢查，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為。對(duì)網(wǎng)絡(luò)化妝品經(jīng)營者開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查利用網(wǎng)絡(luò)銷售未經(jīng)注冊(cè)備案、標(biāo)簽違法宣稱、存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和虛假違法廣告宣傳的化妝品的行為，有效凈化市場環(huán)境，降低化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)安全風(fēng)險(xiǎn)，保障化妝品經(jīng)營規(guī)范有序。
3.強(qiáng)化國家藥監(jiān)局及省、市局通告的不合格品種的風(fēng)險(xiǎn)排查。對(duì)國家藥監(jiān)局和省、市局通告的不合格化妝品，及時(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)排查，對(duì)銷售的不合格化妝品責(zé)令經(jīng)營者立即下架，停止經(jīng)營，依法調(diào)查進(jìn)貨查驗(yàn)情況，對(duì)違法產(chǎn)品追根溯源，發(fā)現(xiàn)違法行為的依法嚴(yán)肅查處，涉嫌犯罪的依法移送公安機(jī)關(guān)。
三、檢查方式
監(jiān)督檢查包括日常檢查和有因檢查，可采取延伸檢查、聯(lián)合檢查等方式，對(duì)企業(yè)執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品化妝品經(jīng)營使用單位開展的檢查，應(yīng)采用不預(yù)先通知的方式進(jìn)行。各縣區(qū)局可會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生健康部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位執(zhí)行《疫苗管理法》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》情況及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理情況開展聯(lián)合檢查。
四、結(jié)果處置
各室、所要加強(qiáng)檢查與稽查的銜接，及時(shí)排查化解藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，依法嚴(yán)厲打擊藥品化妝品違法違規(guī)行為。
（一）檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人未負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，不能正常履行職責(zé)；企業(yè)一直未按GSP要求使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中存在對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的行為等屬于《藥品檢查管理辦法（試行）》第二十八條規(guī)定情形的，檢查結(jié)論一律判定為不符合要求，第一時(shí)間采取暫停銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，依法嚴(yán)肅查處。
（二）對(duì)有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的企業(yè)或者使用單位，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》第九十九條規(guī)定，采取告誡、約談、限期整改以及暫停銷售、使用等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。
（三）對(duì)2022年度因未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，給予警告的藥品零位企業(yè)，檢查發(fā)現(xiàn)對(duì)被責(zé)令整改的缺陷項(xiàng)目未整改的，或提供的整改報(bào)告不真實(shí)的，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，處十萬元以上五十萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的處五十萬元以上二百萬元以下的罰款。
（四）對(duì)從非法渠道購進(jìn)銷售使用藥品行為，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第五十五條規(guī)定查處。
（五）對(duì)銷售或使用過期藥品的，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定查處。
（六）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員、建立并實(shí)施藥品追溯制度、建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、藥品保管制度等違反《藥品管理法》的行為，在依法嚴(yán)肅查處的同時(shí)，書面通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康部門。
（七）對(duì)未按照規(guī)定提供追溯信息，接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)未按照規(guī)定索取并保存相關(guān)證明文件、溫度監(jiān)測(cè)記錄，未按照規(guī)定建立并保存疫苗接收、購進(jìn)、儲(chǔ)存、配送等記錄的，應(yīng)依據(jù)《疫苗管理法》第八十八條規(guī)定查處，并按程序移送同級(jí)衛(wèi)生健康部門調(diào)查處理。
（八）發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。
五、工作要求
（一）高度重視，統(tǒng)籌安排。各室、所要統(tǒng)籌安排轄區(qū)藥品化妝品監(jiān)督檢查任務(wù)，既要確保監(jiān)督檢查的覆蓋率，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，又要突出檢查重點(diǎn)，切實(shí)解決藥品化妝品經(jīng)營使用單位不嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，侵害公眾健康權(quán)益的突出問題。
（二）全面排查，確保實(shí)效。各室、所要根據(jù)日常監(jiān)管掌握的情況，提高監(jiān)督檢查的針對(duì)性、靶向性和有效性，檢查一次起到一次作用，發(fā)現(xiàn)一個(gè)問題盯住解決一個(gè)問題，對(duì)各類風(fēng)險(xiǎn)隱患、違法線索，要建立清單，實(shí)施銷號(hào)管理，做到風(fēng)險(xiǎn)隱患有效整改、違法線索一查到底，嚴(yán)控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
（三）加強(qiáng)宣傳，形成合力。各室、所要綜合運(yùn)用信用監(jiān)管、聯(lián)合懲戒等手段，倒逼企業(yè)主動(dòng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。要加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、公安、醫(yī)保等部門的溝通協(xié)調(diào)，互通監(jiān)管信息，開展聯(lián)合檢查，形成部門協(xié)同、上下聯(lián)動(dòng)工作格局。要加大違法違規(guī)行為曝光力度，暢通投訴舉報(bào)渠道，發(fā)揮新聞媒體和公眾監(jiān)督作用，構(gòu)建社會(huì)共治良好工作氛圍。
（四）歸納總結(jié)，按時(shí)上報(bào)。各室、所要認(rèn)真開展檢查，總結(jié)成功經(jīng)驗(yàn)，不斷探索建立監(jiān)管長效機(jī)制，各監(jiān)管所于每月20日前將《藥品化妝監(jiān)督檢查月統(tǒng)計(jì)表》報(bào)至局藥械監(jiān)督管理室，11月15日前報(bào)年度工作總結(jié)，重大情況及時(shí)報(bào)告。
聯(lián)系人：李雪?????電??話：0971-8231196
附件：藥品化妝監(jiān)督檢查月統(tǒng)計(jì)表
