各室、所：
根據(jù)全區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)動(dòng)員會(huì)議安排部署要求，為著力保安全守底線、促發(fā)展追高線，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，確保各項(xiàng)工作任務(wù)落到實(shí)處、取得實(shí)效，現(xiàn)將《2022年城中區(qū)藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真抓好落實(shí)。
西寧市城中區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2022年6月6日
2022年城中區(qū)藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)
一、慎終如始，全力服務(wù)保障疫情防控大局
（一）加強(qiáng)疫苗儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理，構(gòu)筑全鏈條監(jiān)管體系，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。
責(zé)任單位：各監(jiān)管所、藥械監(jiān)督管理室
完成時(shí)限：貫穿全年
（二）抓好疫情防控藥械質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)疫情防控治療藥物、檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等的監(jiān)督檢查和專項(xiàng)抽檢，動(dòng)態(tài)掌握市場(chǎng)供應(yīng)和庫存儲(chǔ)備情況，確保疫情防控藥械質(zhì)量安全和充足供應(yīng)。
責(zé)任單位：各監(jiān)管所、藥械監(jiān)督管理室
完成時(shí)限：貫穿全年
（三）強(qiáng)化“四類藥品”銷售管理，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，落實(shí)“四類藥品”銷售監(jiān)測(cè)和實(shí)名登記報(bào)告制度，發(fā)揮“哨點(diǎn)”預(yù)警監(jiān)測(cè)作用，毫不松懈抓緊抓實(shí)各項(xiàng)防控措施。
責(zé)任單位：各監(jiān)管所、藥械監(jiān)督管理室
完成時(shí)限：貫穿全年
二、抓住關(guān)鍵，切實(shí)維護(hù)藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定
（一）完善風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理體系，提高監(jiān)管效能，按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)經(jīng)營者劃定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。摸清底數(shù)、掌握實(shí)情，高度關(guān)注藥品安全，開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研判，及時(shí)妥善處置苗頭性、傾向性質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。
責(zé)任單位：各監(jiān)管所、藥械監(jiān)督管理室
完成時(shí)限：貫穿全年
（二）加大藥械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管力度，重點(diǎn)加強(qiáng)城區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部藥品隱患整治，切實(shí)解決群眾身邊的藥品安全問題。
責(zé)任單位：各監(jiān)管所、藥械監(jiān)督管理室
完成時(shí)限：貫穿全年
（三）加強(qiáng)對(duì)國家集中采購中選產(chǎn)品、中藥飲片、特殊藥品、集采高值醫(yī)用耗材、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童及特殊化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，確保經(jīng)營持續(xù)合規(guī)。
責(zé)任單位：各監(jiān)管所、藥械監(jiān)督管理室
完成時(shí)限：貫穿全年
（四）加大監(jiān)督抽檢力度，科學(xué)安排有計(jì)劃進(jìn)行，制定監(jiān)督抽檢方案，提高抽檢的針對(duì)性、靶向性。重點(diǎn)對(duì)問題多發(fā)企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和品種、常見問題品種、銷量大品種及集采中選品種進(jìn)行抽檢。要依法做好不合格產(chǎn)品核查確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)控制、信息發(fā)布和查處等工作，強(qiáng)化監(jiān)督抽檢對(duì)打假治劣的技術(shù)支撐作用。
責(zé)任單位：各監(jiān)管所、藥械監(jiān)督管理室
完成時(shí)限：10月底前
三、深入開展藥品安全專項(xiàng)整治
整治工作覆蓋藥品、醫(yī)療器械和化妝品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，對(duì)照整治工作目標(biāo)要求、工作任務(wù)、整治重點(diǎn)、方法步驟、整治措施等抓好落實(shí)。
責(zé)任單位：各監(jiān)管所、藥械監(jiān)督管理室
完成時(shí)限：11月底前
四、著力提升依法監(jiān)管的能力水平
（一）加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)，提升執(zhí)法水平。以專項(xiàng)整治為契機(jī)，加大業(yè)務(wù)培訓(xùn)力度，把政策法規(guī)和業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)納入專項(xiàng)整治內(nèi)容，組織開展集中學(xué)習(xí)培訓(xùn)。
責(zé)任單位：各監(jiān)管所、藥械監(jiān)督管理室
完成時(shí)限：6月底前
（二）加大聯(lián)動(dòng)執(zhí)法辦案力度。進(jìn)一步完善行刑銜接機(jī)制，暢通信息交流、情況通報(bào)、案件移送、檢驗(yàn)鑒定等渠道，對(duì)制售假藥等違法犯罪行為重拳出擊、嚴(yán)厲查處，集中力量嚴(yán)懲重處一批違法違規(guī)案件。嚴(yán)格辦案紀(jì)律要求，堅(jiān)決杜絕有案不查、以罰代管、以罰代刑等問題。
責(zé)任單位：各監(jiān)管所、藥械監(jiān)督管理室
完成時(shí)限：貫穿全年
（三）加快推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”建設(shè)，完善信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程信息化管理和監(jiān)控。全面實(shí)施信用風(fēng)險(xiǎn)分類管理，對(duì)違法失信、風(fēng)險(xiǎn)較高的列入重點(diǎn)信用監(jiān)管范圍，提高監(jiān)督檢查比例和頻次，突出懲戒效果。
責(zé)任單位：各監(jiān)管所、藥械監(jiān)督管理室
完成時(shí)限：貫穿全年
（四）加大宣傳力度。以“兩法兩條例”為重點(diǎn)，開展法治宣傳，讓群眾和企業(yè)切實(shí)掌握藥品監(jiān)管的新法規(guī)、新政策、新要求，提升公眾藥品安全科學(xué)素養(yǎng)，營造良好的藥品安全社會(huì)共治氛圍。
責(zé)任單位：各監(jiān)管所、藥械監(jiān)督管理室
完成時(shí)限：貫穿全年
