各室、所：

根據(jù)西寧市市場監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)2024年西寧市化妝品抽檢工作實施方案的通知》（寧市監(jiān)函〔2024〕118號）要求，結(jié)合中區(qū)實際，制定本方案，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

西寧市城中區(qū)市場監(jiān)督管理局

2024年3月19日

2024年城中區(qū)化妝品抽檢工作實施方案

為做好2024年城中區(qū)化妝品抽檢工作，有效防控風險隱患，按照西寧市市場監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)2024年西寧市化妝品抽檢工作實施方案的通知》（寧市監(jiān)函〔2024〕118號）要求，結(jié)合我區(qū)化妝品監(jiān)管工作實際，制定本方案。

一、工作目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，落實“四個最嚴”的要求，堅持問題導向，及時發(fā)現(xiàn)化妝品潛在風險隱患，加大違法違規(guī)行為打擊力度，規(guī)范化妝品經(jīng)營使用行為，營造規(guī)范有序的營商環(huán)境，保障公眾用妝安全。

二、工作原則

（一）堅持問題導向。以發(fā)現(xiàn)問題、防控風險為主要目標，建立健全化妝品抽檢、現(xiàn)場檢查、核查處置相結(jié)合的工作機制，重點關(guān)注風險程度高、違法行為多發(fā)的品種，強化對重點領(lǐng)域、重點場所的抽檢力度，著力查找各類安全隱患，嚴防發(fā)生系統(tǒng)性風險，提升抽檢的針對性、科學性、靶向性，提高問題的發(fā)現(xiàn)率。

（二）聚集監(jiān)管關(guān)切。結(jié)合日常監(jiān)管、專項整治、抽檢、案件查辦、不良反應(yīng)監(jiān)測等，針對某一類或幾類重點產(chǎn)品，采取集中抽樣、集中檢驗、集中分析的方式，收集市場上銷售的這一類產(chǎn)品的相關(guān)數(shù)據(jù)，進行深入質(zhì)量分析，研究制定對不同類別產(chǎn)品具有針對性的監(jiān)管措施。

（三）抽樣廣泛覆蓋。抽樣應(yīng)廣泛覆蓋，兼顧不同區(qū)域、場所、產(chǎn)品類別。從區(qū)域上，應(yīng)覆蓋城市、農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等；從場所上，應(yīng)覆蓋經(jīng)營使用單位（包括集中交易市場、零售連鎖店、美容美發(fā)機構(gòu)、小商店、商場、超市、賓館、洗浴場所等）、網(wǎng)絡(luò)抽樣；從類別上，重點覆蓋染發(fā)類、防曬類、祛斑美白類、彩妝類、兒童類、宣稱祛痘類、洗發(fā)護發(fā)和清潔沐浴類、普通護膚類、指（趾）甲油類、睫毛滋養(yǎng)液類、牙膏類、面膜類等。

（四）強化檢懲聯(lián)動。堅持抽驗與核查處置相結(jié)合，突出化妝品抽檢的技術(shù)支撐作用，加大對抽檢不合格化妝品及違法違規(guī)行為的查處力度，依法做好不合格化妝品的核查確認、風險控制和信息發(fā)布等工作，對涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)，依法追究刑事責任。

三、工作任務(wù)

（一）抽樣類別和批次

2024年國家化妝品抽檢工作嚴格執(zhí)行《2024年國家化妝品抽樣檢驗工作方案》。城中區(qū)抽檢任務(wù)21批次。重點針對染發(fā)類、防曬類、祛斑美白類、彩妝類、兒童類、宣稱祛痘類、洗發(fā)護發(fā)和清潔沐浴類、普通護膚類、牙膏類、面膜類等10類產(chǎn)品。

2024年省級抽樣檢驗任務(wù)城中區(qū)6批次。重點針對染發(fā)類、彩妝類（指（趾）甲油類）、面膜類（藻類）、睫毛滋養(yǎng)液產(chǎn)品、牙膏類、我省常年生產(chǎn)的備案品種、近3年抽檢不合格品種、2023年不良反應(yīng)問題多發(fā)品種等。

抽樣區(qū)域

覆蓋城中區(qū)的城市、城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)。

(二)抽樣場所

重點針對集中交易市場、零售連鎖店、美容美發(fā)機構(gòu)、小商店、商場、超市、賓館、洗浴場所等。

四、任務(wù)分工

藥械監(jiān)督管理室負責制定抽檢實施方案，開展化妝品抽樣工作，各監(jiān)管所配合。抽樣前對被抽樣的化妝品經(jīng)營使用者進行抽樣前監(jiān)督檢查，實施樣品的采集、樣品信息錄入；對發(fā)現(xiàn)的問題品種（或異常情況）、不合格產(chǎn)品等進行核查處置，及時規(guī)范上傳處置情況。樣品抽樣完成后統(tǒng)一送至省藥檢院。（收樣單位：青海省藥品檢驗檢測院，收樣地址：青海省西寧市城北區(qū)經(jīng)二路19號新樓藥品收檢窗口，收樣人：時敏，聯(lián)系電話：0971-8222704，郵編：810016）。買樣（采樣）經(jīng)費和運輸費用由省藥檢院統(tǒng)一支付。

藥械監(jiān)督管理室組織各監(jiān)管所開展核查處置工作，匯總?cè)珔^(qū)抽檢數(shù)據(jù)，及時向市局報送抽樣工作開展情況；梳理匯總年度抽樣、檢驗結(jié)果、核查處置等情況，報送年度化妝品抽檢工作總結(jié)。

五、時間安排

3月11日-7月10日，完成國家及省級化妝品現(xiàn)場抽樣，并及時將樣品郵寄至省藥檢院；

7月31日前，將抽樣任務(wù)完成情況報送市局；

10月31日前，將年度抽檢不合格產(chǎn)品核查處置情況報送市局。

六、抽樣要求

（一）開展監(jiān)督檢查。現(xiàn)場抽樣時，抽樣人員應(yīng)先行對被抽樣化妝品經(jīng)營使用者進行檢查，檢查內(nèi)容包括：1.被抽樣化妝品經(jīng)營使用者的市場主體登記證明、進貨查驗記錄制度建立及執(zhí)行情況；2.所經(jīng)營使用產(chǎn)品的注冊或者備案情況；3.產(chǎn)品出廠檢驗報告或者合格標記等形式的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明；4.國產(chǎn)化妝品的生產(chǎn)許可證；5.產(chǎn)品標簽標示的信息與特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息載明的相應(yīng)產(chǎn)品信息是否相符（與產(chǎn)品質(zhì)量安全無關(guān)的信息及成分表除外）。如產(chǎn)品標簽無違法標注內(nèi)容，即使標簽存在瑕疵，但不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導的，可以抽樣。抽樣人員可以通過拍照或者錄像等方式對現(xiàn)場檢查、抽樣情況進行記錄。

（二）報送異常情況。抽樣人員應(yīng)當通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站、化妝品監(jiān)管APP或者國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺查詢并核對產(chǎn)品信息。在檢查過程中如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在異常情況的，應(yīng)當將異常情況及時填報信息系統(tǒng)。對于發(fā)現(xiàn)被抽樣化妝品經(jīng)營使用者未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，應(yīng)當抽樣，并在抽樣記錄中注明相關(guān)情況。

（三）填寫抽樣記錄。抽樣人員在抽樣時，要及時、準確、完整地填寫化妝品抽樣記錄；減少重復(fù)抽樣，抽取同一品種的樣品不得超過3批次。已經(jīng)國抽的品種，原則上不再進行省抽。

七、異議和復(fù)檢要求

（一）異議和復(fù)檢申請。化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對樣品真實性有異議的，向核查處置部門提出異議申請。化妝品經(jīng)營使用者對樣品的檢驗方法、標準適用或者對檢驗結(jié)論有異議的，向青海省藥監(jiān)局提出異議或者復(fù)檢申請。

（二）異議和復(fù)檢信息報送。受理異議和復(fù)檢申請的部門應(yīng)當自受理之日起2個工作日內(nèi)將異議或者復(fù)檢申請信息填報信息系統(tǒng)。受理異議申請的部門應(yīng)當自受理異議申請之日起20個工作日內(nèi)完成異議審查，將審查意見書面告知申請人，并將審查信息填報信息系統(tǒng)，經(jīng)信息系統(tǒng)通報至核查處置部門、組織抽檢部門。復(fù)檢受理部門自收到復(fù)檢報告之日起2個工作日內(nèi)，將復(fù)檢報告遞送復(fù)檢申請人。復(fù)檢電子檢驗報告書傳遞應(yīng)當遵循電子檢驗報告書系統(tǒng)的要求。

（三）樣品真實性異議審查。核查處置部門受理樣品真實性異議申請后，應(yīng)當綜合判斷該產(chǎn)品是否為異議申請企業(yè)生產(chǎn)或者進口，并逐級報請上級部門及時出具樣品真實性異議審查意見，及時填報信息系統(tǒng)。

八、核查處置要求

（一）嚴格按時限完成核查處置。核查處置部門應(yīng)當自收到不符合規(guī)定產(chǎn)品的檢驗報告等材料之日起5個工作日內(nèi)，將檢驗報告等材料和抽樣檢驗結(jié)果告知書送達不符合規(guī)定產(chǎn)品的化妝品經(jīng)營使用者；送達檢驗報告的同時，應(yīng)當對化妝品經(jīng)營使用者開展現(xiàn)場檢查。核查處置部門在送達檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，應(yīng)當將告知書回執(zhí)、現(xiàn)場檢查情況、企業(yè)對樣品真實性確認情況、風險控制情況等填報信息系統(tǒng)，并通過信息系統(tǒng)將上述信息上報。

核查處置部門應(yīng)當自收到檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗報告之日起90日內(nèi)完成核查處置工作，對涉及的化妝品經(jīng)營使用者依法作出行政處罰。核查處置過程中，收到協(xié)查請求的，應(yīng)當自收到請求之日起15個工作日內(nèi)完成協(xié)查；需要延期的，應(yīng)當在期限屆滿前告知提出協(xié)查單位，并按規(guī)定辦理延期手續(xù)。核查處置部門完成核查處置工作后，應(yīng)當及時通過信息系統(tǒng)填報核查處置報告，報告內(nèi)容包括：現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品風險控制、協(xié)查或者通報情況、產(chǎn)品溯源情況、行政處罰結(jié)果等。注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地核查處置部門還應(yīng)當報告樣品真實性異議審查意見和企業(yè)自查整改情況。

（二）對抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品的風險控制。核查處置部門應(yīng)當對抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品的安全風險進行研判，發(fā)現(xiàn)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的產(chǎn)品，應(yīng)當依法對涉及的產(chǎn)品采取責令暫停經(jīng)營的緊急控制措施。經(jīng)調(diào)查評估認為應(yīng)當對產(chǎn)品在全國范圍內(nèi)采取風險控制措施的，產(chǎn)品標簽標示的化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人所在地的核查處置部門應(yīng)當逐級報告。核查處置部門應(yīng)當及時通過信息系統(tǒng)填報風險控制情況。

（三）對企業(yè)否認生產(chǎn)或者進口不符合規(guī)定產(chǎn)品的調(diào)查。化妝品經(jīng)營者所在地核查處置部門收到化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地核查處置部門受理企業(yè)提出的樣品真實性異議申請信息提示后，應(yīng)當對企業(yè)否認生產(chǎn)或者進口的不符合規(guī)定產(chǎn)品逐級溯源；產(chǎn)品來源或者流向涉及其他省的，應(yīng)當依法向有管轄權(quán)的負責藥品監(jiān)督管理的部門提出協(xié)查請求或者通報違法線索。化妝品經(jīng)營者所在地核查處置部門應(yīng)當在收到樣品真實性異議申請信息提示之日起15個工作日內(nèi)完成產(chǎn)品溯源調(diào)查，并將本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品溯源情況或者向其他地區(qū)負責藥品監(jiān)督管理的部門協(xié)查、通報情況填報信息系統(tǒng)，并通過信息系統(tǒng)及時通報化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責任人所在地核查處置部門。

（四）嚴懲重處企業(yè)虛假否認生產(chǎn)或者進口行為。經(jīng)調(diào)查核實化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提供虛假信息或者隱瞞真實情況，虛假否認生產(chǎn)或者進口不符合規(guī)定產(chǎn)品的，核查處置部門應(yīng)當依照化妝品監(jiān)督管理條例規(guī)定的情節(jié)嚴重情形，對其依法從重從嚴處罰。

（五）對檢出禁用原料產(chǎn)品的調(diào)查。產(chǎn)品不符合規(guī)定項目涉及檢出禁用原料的，經(jīng)核查處置部門調(diào)查，禁用原料系非法添加的，應(yīng)當依法從嚴查處。禁用原料如技術(shù)上無法避免作為雜質(zhì)帶入化妝品的，按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）的規(guī)定，禁用原料國家有限值規(guī)定的應(yīng)當符合其規(guī)定，未規(guī)定限值的，應(yīng)當進行安全性風險評估，確保在正常、合理和可預(yù)見的適用條件下不得對人體健康產(chǎn)生危害。核查處置部門應(yīng)當對禁用原料是否為原料帶入、是否技術(shù)上無法避免帶入、產(chǎn)品安全風險程度等方面進行調(diào)查取證，并依法處置。

附件：1.城中區(qū)化妝品抽樣任務(wù)分配表及檢驗要求（表1、表2）

2.各類別化妝品參考抽樣量

3.抽樣異常情況報送單

4.化妝品抽樣檢驗復(fù)檢受理通知書

5.樣品真實性異議申請書

6.化妝品抽樣記錄

7.抽樣記錄編號分配

8.化妝品抽樣檢驗結(jié)果告知書

9.2023年不良反應(yīng)問題較多品種目錄

10.2021-2023年國家抽檢不合格重點品種

11.2024年備案產(chǎn)品

12.化妝品抽樣檢驗封樣單