各室、所：

為貫徹落實(shí)2023年全省藥品監(jiān)管工作會(huì)議和全市市場(chǎng)監(jiān)管工作會(huì)議精神，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)和使用行為，根據(jù)西寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)西寧市2023年藥品經(jīng)營(yíng)和使用專項(xiàng)檢查工作的通知》（寧市監(jiān)〔2023〕54號(hào)）要求，結(jié)合2023年城中區(qū)藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃，制定了《西寧市城中區(qū)2023年藥品經(jīng)營(yíng)和使用專項(xiàng)檢查工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。

西寧市城中區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2023年4月17日

西寧市城中區(qū)2023年藥品經(jīng)營(yíng)和使用專項(xiàng)檢查工作方案

為鞏固藥品安全專項(xiàng)整治成果，根據(jù)西寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)西寧市2023年藥品經(jīng)營(yíng)和使用專項(xiàng)檢查工作的通知》（寧市監(jiān)〔2023〕54號(hào)），結(jié)合我區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管實(shí)際，制定本方案。

一、工作目標(biāo)

堅(jiān)持以人民健康為中心，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，以保障公眾用藥安全為根本目的，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，統(tǒng)籌發(fā)展與安全、監(jiān)管與服務(wù)，強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，堅(jiān)守藥品質(zhì)量安全底線，持續(xù)提升檢查能力水平，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。

二、檢查重點(diǎn)

（一）經(jīng)營(yíng)范圍包括《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第十版）》所列涉疫藥品、醫(yī)保高值藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

（二）疫苗儲(chǔ)存配送環(huán)節(jié)。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)和個(gè)體診所。

（四）日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多、被多次投訴舉報(bào)、GSP檢查不合格的藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

（五）年度藥品網(wǎng)絡(luò)銷售額較大的藥品零售企業(yè)。

三、檢查內(nèi)容和職責(zé)分工

（一）藥品零售企業(yè)。由各市場(chǎng)監(jiān)督管理所組織實(shí)施，重點(diǎn)區(qū)域?yàn)槌青l(xiāng)結(jié)合部、村級(jí)藥店。

檢查重點(diǎn)：一是藥品購(gòu)銷渠道的合法性。檢查企業(yè)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證；是否存在非法回收或參與非法回收藥品、銷售回收藥品行為以及非法購(gòu)進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并銷售等行為。二是按規(guī)定配備藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員的合規(guī)性。根據(jù)省藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師差異化配備相關(guān)規(guī)定，檢查零售藥店是否按要求配備執(zhí)業(yè)藥師（或其它藥學(xué)技術(shù)人員）以及是否在職在崗等情況。三是處方藥及含特殊藥品復(fù)方制劑銷售的合規(guī)性。檢查處方藥是否憑處方銷售；是否存在違規(guī)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑；是否存在銷售疫苗、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、終止妊娠藥品、中藥配方顆粒等國(guó)家明令禁止零售的藥品等行為；

各市場(chǎng)監(jiān)管所對(duì)本轄區(qū)藥品零售企業(yè)的檢查覆蓋率100%，且保證城鄉(xiāng)結(jié)合區(qū)域全覆蓋。

（二）藥品使用單位。由各市場(chǎng)監(jiān)督管理所、藥械監(jiān)督管理室聯(lián)合區(qū)衛(wèi)生健康局組織實(shí)施。主要以診所、門診部、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（村衛(wèi)生室）和疾控機(jī)構(gòu)等疫苗藥品使用單位。

檢查重點(diǎn)：一是疫苗等藥冷鏈藥品。督促相關(guān)單位嚴(yán)格落實(shí)儲(chǔ)存和運(yùn)輸要求，檢查倉(cāng)庫(kù)、車輛、溫度監(jiān)測(cè)監(jiān)控設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備是否正常運(yùn)行；藥品驗(yàn)收、暫存、出入庫(kù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否符合要求；疫苗電子追溯全過(guò)程落實(shí)情況和質(zhì)量管理人員履職情況。二是使用藥品的來(lái)源與質(zhì)量管理。檢查是否存在非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑；是否使用超過(guò)有效期藥品等行為。三是使用藥品的儲(chǔ)存管理。檢查是否嚴(yán)格按照藥品的貯藏要求儲(chǔ)存藥品；特殊管理藥品的貯存與使用是否符合相關(guān)規(guī)定。

對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查比例不得少于30%，且保證鄉(xiāng)鎮(zhèn)區(qū)域全覆蓋。疫苗儲(chǔ)存配送環(huán)節(jié)全覆蓋檢查。

（三）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售、互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查由各市場(chǎng)監(jiān)督管理所組織實(shí)施。

檢查重點(diǎn)：按照“線上線下一致”原則，對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)渠道及銷售流向進(jìn)行檢查。一是藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)。檢查銷量異常增長(zhǎng)的品種購(gòu)銷情況，倉(cāng)儲(chǔ)、零售配送質(zhì)量管理的合規(guī)性，處方藥憑處方銷售及處方審核等情況；二是互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。檢查互聯(lián)網(wǎng)診療配套的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥品使用質(zhì)量管理情況。

各市場(chǎng)監(jiān)管所對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查比例不得少于50%，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋檢查。

四、時(shí)間安排

此次檢查工作自本通知印發(fā)之日起，至2023年11月底基本完成，分三個(gè)階段進(jìn)行。

（一）部署準(zhǔn)備階段（2023年4月）

根據(jù)本通知要求，結(jié)合本地實(shí)際摸清底數(shù)，做好檢查相關(guān)準(zhǔn)備工作。

（二）組織實(shí)施階段（2023年5月一10月）

按照監(jiān)管職責(zé)及本方案要求，組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行專項(xiàng)檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題線索開展深入調(diào)查。（檢查細(xì)則表格見附件1）

（三）工作總結(jié)階段（2023年11月）

做好年度藥品經(jīng)營(yíng)和使用檢查工作總結(jié)（統(tǒng)計(jì)表格見附件2），于2023年11月1日前報(bào)藥械室。工作總結(jié)包括檢查基本情況、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及處理情況、取得成效和工作建議等。

五、工作要求

（一）提高認(rèn)識(shí)，落實(shí)責(zé)任。各室、所要強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，細(xì)化工作任務(wù)，明確檢查重點(diǎn)和工作責(zé)任，落實(shí)檢查任務(wù)。

（二）監(jiān)檢結(jié)合，依法嚴(yán)懲。各室、所要按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，對(duì)線上線下藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行全面梳理和檢查，要將檢查與執(zhí)法相結(jié)合，以檢查促監(jiān)管，以檢查促規(guī)范。要充分運(yùn)用稽查手段，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要嚴(yán)厲查處，依法及時(shí)予以公開處罰信息，形成有效震懾。

（三）協(xié)同聯(lián)動(dòng)，形成合力。各室、所要落實(shí)監(jiān)管事權(quán)，著力解決共性問(wèn)題、突出問(wèn)題。要加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生健康等部門的協(xié)調(diào)配合，健全信息通報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、聯(lián)合辦案等工作制度，進(jìn)一步形成監(jiān)管合力。要督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，鞏固企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會(huì)協(xié)同的工作格局。

（四）及時(shí)總結(jié)，舉一反三。各室、所要建立檢查信息分析研判制度，對(duì)檢查情況進(jìn)行梳理和匯總，及時(shí)分析研判檢查發(fā)現(xiàn)的系統(tǒng)性、多發(fā)性問(wèn)題，以及可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，對(duì)日常管理水平低、質(zhì)量管理體系問(wèn)題較多、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較大的企業(yè)要重點(diǎn)監(jiān)管。

聯(lián)系人：李雪

電話：0971-8231196

附件：1.城中區(qū)藥品零售（連鎖）企業(yè)專項(xiàng)監(jiān)督及網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督檢查表

2. 2023年藥品經(jīng)營(yíng)和使用專項(xiàng)檢查工作統(tǒng)計(jì)表

附表1

城中區(qū)藥品零售企業(yè)專項(xiàng)監(jiān)督檢查及網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督檢查表

附表2

藥品零售企業(yè)檢查工作統(tǒng)計(jì)表

填報(bào)單位：